Parker lancerer innovativ automatiseret løsning til PUPSIT-integration
SciLog® NFF+ PF hjælper virksomheder med at overvinde de udfordringer, der er forbundet med at implementere PUPSIT i biofarmaceutisk produktion.
www.parker.com
Parker Bioscience Filtration, en afdeling hos Parker Hannifin, der er førende inden for Motion & Control-teknologier, annoncerer lanceringen af SciLog® NFF+ PF. Denne innovative løsning er særligt udviklet til at hjælpe biofarmaceutiske producenter med nemt at integrere PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing) i deres filtreringsprocesser, så de højeste standarder for produktsikkerhed og -kvalitet overholdes.
SciLog® NFF+ PF-systemet løser kompleksiteten ved implementering af PUPSIT i biofarmaceutiske produktionsmiljøer. Dette fuldautomatiserede NFF-universalsystem (Normal Flow Filtration) har en indbygget PUPSIT-løsning og er designet til at være pladsbesparende, hvilket gør det ideelt til driftsmiljøer med god fremstillingspraksis (Good Manufacturing Practice, GMP).
Som reaktion på de opdaterede EU-retningslinjer for god fremstillingspraksis i bilag 1 er PUPSIT – en vigtig procedure til verificering af steriliseringsfiltres integritet før brug – blevet obligatorisk i de fleste steriliseringsfiltreringsapplikationer. Dette krav er en integreret del af strategier for kvalitetsrisikostyring, der har til formål at validere filterintegriteten, inden filteret tages i brug.
Implementeringen af PUPSIT kan dog medføre øgede risici, såsom et højere antal tilslutninger og forhøjet driftstryk, hvilket kan føre til menneskelige fejl og nødvendiggøre yderligere operatøruddannelse. Driftsfejl kan resultere i produktspild, hvilket potentielt kan påvirke forsyningskæderne.
For at imødegå disse udfordringer har Parker integreret single-use-strømningsveje, avanceret sensorteknologi og automatisering i SciLog® NFF+ PF-systemet. Dette design guider operatørerne gennem PUPSIT-processen og den overordnede biobehandling via en intuitiv grænseflade, der er med til at reducere risikoen for menneskelige fejl betydeligt. Operatører kan konfigurere fuldautomatiserede sekvenser til at overvåge, justere og registrere tryk og flowhastigheder, optimere fremstillingstiden og maksimere filterets levetid og effektivitet. Systemet udfører den sterile filtreringssekvens med PUPSIT nemt integreret som et nøgletrin i processen, hvilket sikrer, at filterintegriteten valideres før produktfiltreringen.
SciLog® NFF+ PF-systemet overholder FDA 21 CFR del 11 og EudraLex bilag 11, hvilket sikrer omfattende batchsporing.
Udover SciLog® NFF+ PF tilbyder Parker Bioscience Filtration også teknisk ekspertise, der kan hjælpe biofarmaceutiske producenter med at implementere effektive PUPSIT-strategier og arbejde sammen om at udvikle skræddersyede løsninger, der passer til eksisterende begrænsninger på stedet.
David Heaney, Division Strategic Marketing Manager hos Parker Bioscience Filtration, udtaler: ”SciLog® NFF+ PF er udviklet til at effektivisere PUPSIT-processen, så der opnås pålidelige integritetstest, forbedret proceskontrol og overholdelse af lovgivning, samtidig med at driften forenkles. Dette innovative system minimerer behovet for indgriben fra en operatør og er et eksempel på Parker Bioscience Filtrations engagement i at tackle brancheudfordringer gennem vores tekniske viden og ekspertise inden for produktudvikling.”
Parker leverer også halvautomatiserede (SciLog® NFF+ PS) og manuelle (SciLog® NFF+ PM) løsninger til yderligere understøttelse af implementeringen af PUPSIT.
Du kan finde flere oplysninger om SciLog® NFF+ PF og Parker Bioscience Filtrations løsninger
www.parker.com
